求人番号:66136

品証・薬事関連の業務

  • 600万円~1000万円
  • 東京都港区(品川ハート)
上場企業
年間休日120日以上
ここに注目!
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株式会社ダイセルへ転職するコツ

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募集要項
企業情報
企業インタビュー

仕事内容

自社技術による、機器の設計開発から一気通貫のプロセスに関わる下記の作業に、薬事・品証担当者として、携わって頂きます。
①薬事申請に関連する業務
 ・医療機器の薬事申請(当社製品:クラスⅡ以上の医療機器申請、医薬品とのコンビネーション申請。日米欧の三極展開の予定)
 ・業許可登録申請(日本)やその他:製造所の登録申請
 ・設計開発チームと協業(申請データの準備等)
②品質管理システム(QMS)に関連する業務
 ・ISO13485規格の認証取得とその運営と改良
 ・QMS関連法規(日:QMS省令)等の遵守とその運営
③品質保証に関連する業務
 ・委託先(製造所や供給先)の管理
 ・苦情処理や量産変更の手続き等の管理(関係先と協業)
④安全管理に関連する業務
⑤臨床試験に関連する業務

【採用理由(事業背景を含む)】
・2019年の動物実験用デバイス(アクトランザラボ)を市場に提供し、ヒト用デバイスを併行して開発中であり、事業構築に向けて本格的に取り組んでいる。
・対象市場は日欧米の3極
・医療事業には規制対応が必須だが、事業展開の加速・増強に向け、薬事申請のみならず、QMS運用や品質保証や安全管理など、幅広い分野に対応できる
品証・薬事系の人材の確保が急務。

必要な経験・能力

【必要な要件】
以下から、2つ以上の専門職種の経験が当てはまる方。
①医療機器の薬事申請(申請データ作成・申請書の作成、申請)の経験(クラス2以上が望ましい、5年以上の実務経験)
②QMSの認証とその維持の経験(5年以上の実務経験)
③品質保証に関連する業務(5年以上の実務経験)
④安全管理に関連する業務(5年以上の実務経験)
⑤臨床試験に関連する業務(5年以上の実務経験)
※①と②、①と③の組み合わせを持つ方が理想。

英語レベル:
・海外とのメール等でのコミュニケーション(読み書きは、中級レベル以上)
・海外とのビデオ会議や電話会議等の実施 (会話は、初級レベル以上)

勤務地

東京都港区(品川ハート)

年収・給与

年収:600万円~1000万円

給与事例

年収設定基準: 経験に応じて支給
給与形態:月給制(年収例)30歳年収590万円(配偶者手当、住宅手当含む) 35歳年収710万円(配偶者手当、扶養手当、住宅手当含む)
給与事例:上記年収には残業手当を含みます。
その他給与:配偶者手当・扶養手当・住宅手当・通勤補助自己借上補助など

就業時間

9:15~17:30(実働7.5時間/休憩45分)
フレックスタイム あり、コアタイムなし  

休日

完全週休2日制(土・日曜日)、祝日、年末年始、GW、※年間休日122日

その他福利厚生

雇用・労災・健康・厚生年金保険制度/融資、社員持株、財形貯蓄、退職金、友愛会(共済会)、施設/独身寮・社宅、体育館、グラウンド、その他/スポーツクラブ法人会員ほか、
社名 株式会社ダイセル
事業内容 【主力事業】
■マテリアルSBU 
セルロース、有機合成事業。たばこフィルター用アセテート・トウは国内1位/世界3位! 酢酸の年間生産量45万トンは国内トップ!

■スマートSBU
ディスプレイ、IC・半導体、センシング
液晶ディスプレイ用偏光板保護フィルム材料は世界シェア80%!

■セイフティSBU
自動車エアバッグシステムの最重要部品であるインフレータ(エアバックを膨らませるためのガス発生装置)などを扱うエアバッグインフレータは国内1位/世界2位!

【新規事業】
■ヘルスケアSBU   
コスメ、健康食品、サプリメント

■キラル分離
光学異性体やジアステレオマー
設立日 1919年9月8日
決算情報 連結
【前々期】2019.03 売上:464,859百万円 経常利益:53,433百万円
【前期】2020.03 売上:412,826百万円 経常利益:31,781百万円
【今期予測】
従業員数 【単体】2,492名【連結】11,606名(2020.3)
株式会社ダイセル
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