求人番号:143490

NEW【茨城/リモート】薬事・法規対応(医療機器)

  • 487万円~860万円
  • 茨城県ひたちなか市 市毛882番地
職種未経験OK
正社員
リモートワーク(在宅勤務)
フレックス勤務実績あり
ここに注目!
技術王国”日立”のグループ売上1割を占める精密機器装置メーカー!
半導体検査装置・医療機器と成長業界でそれぞれ世界TOPシェア製品を保有!
ボトムアップ×働きやすい×高年収を兼ね揃えた働きがいが魅力!

募集要項

仕事内容 【職務概要】
医薬品医療機器法(薬機法)および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。
未経験の方でも、語学力(日本語・英語・中国語)を活かしながら、育成体制のもとで段階的に専門性を身につけていただけるポジションです。

【職務詳細】
診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。

海外パートナー企業(ロシュ社など)との協業(中国語・英語使用)
海外規制(中国・欧米など)に基づく社内手順書の整備
環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成
製品の規制対応に必要なデータの収集・整理
海外申請に向けた文書提供サポート(申請はロシュ社が主導)

【やりがい】
・本ポジションでは、製品をゼロから立ち上げ、設計と連携しながら出荷まで一貫して関わることができます。
製品の法規制対応を通じて、設計プロセスの調整や改善にも携わり、プロセスの効率化を通じて全体のパフォーマンス向上に貢献できる点が大きなやりがいです。
また、社内外の多くの関係者と協業しながら業務を進めるため、チームワークやコミュニケーションを重視する方にとっても非常に魅力的な環境です。

■組織として目指す姿
当組織は、日立グループの中でも医療機器分野に特化したハイテク領域を担っており、法規制対応においても高い専門性を有しています。
本部全体として法規制対応を戦略的に推進し、病院や医療機関など法令に敏感なお客様のニーズに応えることで、製品の品質と信頼性を確保し、社会課題の解決にも貢献していきます。法令遵守は製品開発の最終的な要であり、組織としてその重要性を深く認識し、体制整備を進めています。
実際に何を担当する?聞いてみる(無料)
仕事内容(備考) 【組織構成】
ヘルスケア事業統括本部 診断システム事業部 那珂診断製品本部
診断システムセンター医療法規制対応グループ(薬事・法規担当者14名)へ配属いたします。

※組織構成詳細
医療機器規制・環境規制対応:7名
中国関連対応:1名(補填枠)
QMS対応:2名
その他支援:派遣社員の方3名

今回、診断システムセンタ配属の場合、下記3つの業務グループに分かれており、それぞれの組織で以下の業務を行っています。

①医療機器規制および環境規制対応・新規プロセス構築
新しい規制やガイダンスに対する手順/プロセスを作成
ロシュ社と中国語、英語などを使いながら協業。
市販した製品に対して必要なデータを集め、新しい環境規制への手順書を作成。
中国対応は中国の法令に対応する為の評価を行う。

②製品管理(規制/申請対応)
ロシュ社が申請しているため、申請に必要な文書の提供(サポート)する。

③医療機器QMS対応

【採用背景】
今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。
当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。

【ビジョン/ミッション】
1.基本と正道、安全と健康、の徹底
2.ひとりひとりが、希望と誇りをもって、いきいきと働ける環境作り
3.技術と組織力の強化、および社会・顧客価値の理解深化
4.製品ロードマップに基づくフロントローディングとプロジェクトマネジメント強化による開発目標達成
5.プロアクティブな付加価値向上と事業環境適応、および継続的な原価低減
6.プロダクト×デジタルによる価値創生と安定生産・フィールド安定稼働支援効率化

【企業・仕事の魅力】
医用機器は人の健康を守るため、法規制を遵守し確実に品質を確保することが重要です。本ポジションでは、規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。また、新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。

【キャリアパス】
入社後のキャリアステップ(3年間の成長モデル)

1年目:社外セミナーへの参加を中心に法規制およびQMSの知識習得と社内プロセスの理解。並行して、語学力を活かし、社内外の関係者のコミュニケーションサポートおよび信頼関係構築。
2年目:中国法規のエキスパートの指導の下、法規制対応の担当者として申請文書作成等の実務。
3年目:中国市場向け製品の規制対応を主導。設計部門と連携した関連スケジュールや規制対応の実務。

【働き方】
■残業時間:20~30時間/月

■在宅勤務:
入社後6か月間は出社(単身赴任可)頂きますが、その後リモート勤務可能です。男性でも育児休暇取得を必須としており、柔軟な働き方を支援する体制が整っています。※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。

■出張・転勤:
担当する業務によっては、協業先との打合せ等の目的にて1~3回/年程度の海外出張の可能性があります。
会社全体の規制対応の情報共有、担当業務によっては他の事業所の規制対応を目的とした国内出張の可能性があります。

■駐在・転勤:
当面はない予定です。
担当業務および英語のコミュニケーションスキルによっては、海外駐在もあり得るかもしれません。

【日立ハイテクについて】
当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、放射線治療・先端医療システム、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。
“知る力で、世界を、変えていく”という企業ビジョンと共に更なる成長をめざして、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。
参考資料 【その他参考情報】
・オフィス・会社紹介について:https://www.youtube.com/watch?v=03d_7qodGD4&t=270s
・数字でわかる!日立ハイテク:https://www.hitachi-hightech.com/jp/about/data/
・ダイバーシティについて:https://www.hitachi-hightech.com/jp/about/csr/social/labor_practices/diversity_management/
必要な経験・能力 【必須】
・中国語、英語、日本語でのコミュニケーションが円滑に取れる方
・生化学分析装置など医療機器に興味がある方。

【尚可】
・医療機器の規制(薬機法・FDA QSR・IVDR・ISO13485:2016等)対応に興味のある方
・海外企業との英語での業務経験がある方
・海外企業との中国語での業務経験がある方
・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方

内定の確率は?聞いてみる(無料)
求める学歴 高校卒・専門各種学校卒・短大卒・高専・大学卒・大学院卒(修士)・大学院卒(博士)
勤務地 那珂地区 〒312-8504 茨城県ひたちなか市市毛882番地 JR「勝田駅」から車10分 ※JR「勝田駅」は「東京駅」から特急電車約90分
転勤 当面なし
転勤の有無・頻度を聞いてみる(無料)
年収・給与 年収:487万円~860万円
月給 【想定月給】 ・一般職クラス:279,500円~469,000円 ・管理職クラス:615,000円~855,000円 【補足】 ・等級に応じて固定残業代込での提示になります。 ・固定残業代は30時間分(82,500円~本給額により変動)で時間外労働の有無に関わらず支給。  ・上記をる時間外勤務、休日出勤分は追加で支給。但し、試用期間中は実残業外労働分の残業手当を支給。 ※管理職の場合は月俸性のため業務手当の支給対象外
給与事例 【労働条件】
・昇給  :年1回(6月)
・賞与  :年2回(6月、12月)
・通勤手当:全額支給
・その他 :住宅補助・有料道路通勤費補助支給(適応条件有)

【年収イメージ】
22~27歳:487~531万円
28~31歳:664~731万円
32~35歳:795~910万円
35~40歳:912~988万円
※(基本給+みなし残業手当)×12ヶ月+賞与で計算
※記載の内容はあくまで目安であり、実際の条件と異なる場合がございます。その点、ご了承ください。
あなたの年収は?聞いてみる(無料)
その他福利厚生 ・各種保険:健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
・諸制度:退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援他
・諸手当:通勤手当、家族手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当 他
・諸施設:単身寮・借上社宅完備、保養所 他
※管理職は、家族手当の支給はございません。
受動喫煙対策 敷地内禁煙(屋外喫煙可能場所あり(電子タバコ限定))
就業時間 【那珂地区】
8:30~17:00(労働時間:7時間45分)
フレックスタイム制度勤務あり(コアタイムなし)
残業時間 20~30時間
休日 完全週休2日制(土・日)、祝日、年間休日127日(2023年度)
年次有給休暇:24日 入社直後に付与(初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与)
働き方を聞いてみる(無料)
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
試用期間 有(3ヶ月) 試用期間中勤務条件(固定残業代対象の場合、試用期間中は実残業外労働分の残業手当を支給)
選考プロセス 書類選考→1次面接(人事担当者+部長)→SPI→最終面接(HRBP+部門本部長)→内定
場合によって面接1~3回に変動します。
※1次面接前に顔写真のご提出をお願いいたします。
定年 60歳 1年ごとの更新で再雇用される形でシニア延長で70歳まで働くことは可能。 ※既存メンバーにも今までの経験を活かして勤務しているメンバーもいる。
備考欄 ■勤務場所<変更の範囲>
会社の定める場所
(在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む)

■職務内容<変更の範囲>
会社の定める業務
タイズ補足情報
☆Challenge to Change☆をスローガンに、医療、半導体という先端業界で世界をリードする最先端テクノロジー企業です!

【会社概要】
《2023年3月
期》資本金:79億円 売上収益:6,724億円 従業員数:連結13,397名 単独5,288名
東証プライム市場上場の日立製作所を始めとする日立グループの一員で、高い技術力と最先端分野での幅広い製品群を保有しています。
2001年に日立グループの商社機能「日製産業」と、日立製作所の計測器、半導体製造装置事業が合併され設立されました。
現在はナノテクノロジー・コアテクノロジー・アナリティカル・バリューチェーンと4つのセグメントを持ち、多角化事業を展開しています。
拠点は国内に12社、海外36社展開しており、グローバルに活躍されております。

【事業概要】
■ナノテクノロジー・ソリューション:半導体エッチング装置 半導体計測・検査装置etc...
AI、IoT、DXなどデジタル技術の進化を支える半導体デバイス製造の最前線において、お客さまとともに新たな価値を創造していきます。
世界トップシェアの測長SEM、高精度な微細加工を実現したプラズマエッチング装置および欠陥検査装置など、半導体製造プロセスにおける加工・計測・検査工程をカバーする製品ラインアップを提供しています。お客さまの課題解決に取り組み、開発期間短縮・コスト低減・生産性向上などの価値創造を目指して、プロダクトにデジタル加えた世界トップレベルのソリューションをお届けします。

■コアテクノロジー・ソリューション:電子顕微鏡 分光光度計 液体クロマトグラフetc...
「解析・分析」のコア技術を起点に「環境・レジリエンス・安全安心」といった社会課題解決に貢献していきます。
「電池・先端材料・エレクトロニクス・半導体・バイオ医薬品」などの各分野における研究開発から製造・品質管理の工程において、電子顕微鏡(SEM・TEM・FIB)、光度計、蛍光X線分析装置をはじめ、熱分析装置や液体クロマトグラフなどを提供しており、大学や研究機関などと連携しながら、「解析・分析」のコア技術を磨きあげ、注力市場における専用計測・検査ソリューションを創出していきます。

■アナリティカル・ソリューション:射線治療機器 X線解析装置 生化学自動分析装置 DNAシーケンサ コロナ検査装置etc...
最先端の分析・自動化技術とデジタルの融合により、ヘルスケア領域に新たな価値を提供していきます。
世界トップクラスの臨床検査用自動分析装置、ゲノム医療に貢献するキャピラリー電気泳動シーケンサを始めとした製品ラインアップを揃え、検査の高品質化と高効率化に貢献してきました。今後は、分子診断・検査サービスにも事業を拡大し、個別化医療から難病診断の高度化までを見据え、人々のQoL向上に貢献していきます。

■バリューチェーン・ソリューション:自動組立装置 鉄道車両検測装置 電子材料 基礎材料 自動車各種センサetc...
私たちの暮らしやビジネスを支える主に産業分野におけるお客様の課題にフォーカスし、社会・環境・経済価値創出に向けた最適なソリューションを提供します。
専門商社として培ってきたグローバルな顧客基盤やビジネス創出力を生かした「フロント力・課題解決力」を活用し、協創パートナーと連携することで、モノづくりにおける一連のバリューチェーン(企画、研究開発、設計、製造、保守など)や調達、製造、販売におけるサプライチェーンでのお客様の課題解決に貢献していきます。

【強み】
■商社機能×コア技術のシナジー
安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。
世界中のマーケットニーズを的確・迅速に捉えることができ、お客様の要望を満たすことに貪欲な開発スタンスを貫けるからです。
「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。
“ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に、更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。

■品質へのこだわり
他社に比べ倍ほどのQA部署を構え、独自の規格を定めるなど、品質に強いこだわりを持っており、充実した品質維持設備やパートナー企業とのシナジーにより各社から高い評価を得ております。
日立製作所の中央研究所をはじめとする各部門とも密に連携し、最先端製品の創出によるベストソリューションの提供をめざすことができます。例えば、2010年6月に地球へ帰還した小惑星探査機「はやぶさ」が持ち帰ったイトカワ微粒子の解析でも、日立ハイテクの電界放出形走査電子顕微鏡やX線分析装置などが貢献しました。このように最先端の分野でも弊社の技術・製品が活躍しています。

【日立ハイテクで働く魅力】
世界中の先端技術が集結する環境で技術力や知識を身に付けることができます。求められるレベルは高いですが、技術者として更なる高みを目指すことができます。
半導体業界、医用・バイオ業界、社会インフラ業界において競争力の高い製品群・ソリューションを有しています。他の事業で安定した収益が得られるからこそ、業界の動向に左右されることなく長期的な視野で研究開発投資を続けられる体制が強みです。また、親会社の日立製作所は資本金4580億円を持つ巨大グループのため、安定した経営基盤の基で働くことができます。
中でも日立製作所への意思確認が不要で、社内でも事業部ごとに予算を持ち、スピーディーに行動することができるため、ご自身の考えや想いをいち早く製品に反映することが可能です。

【ひたちなか市の環境について】
ひたちなか市は東京駅から電車で約1時間。都市開発も進んでおり、大型ショッピング施設、映画館、遊園地、海水浴場、ゴルフ場等のレジャー施設が豊富にあります。
新しい住宅街が増加しており、豊かな自然環境と快適なライフスタイル環境はひとり暮らしの方にとってはもちろん、ご家族での生活や子育てにも最適です。

※お申し込み後、弊社にて転職支援(無料)させていただく際に限りお伝え可能です。

応募希望求人 : 株式会社日立ハイテク (【茨城/リモート】薬事・法規対応(医療機器)) (143490)

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企業情報

社名 株式会社日立ハイテク
本社所在地 〒105-6409 東京都港区虎ノ門一丁目17番1号 虎ノ門ヒルズ ビジネスタワー
事業内容 「見る・測る・分析する(計測・分析技術)」「自動化・制御技術」「モノづくり力」に「グローバル営業力/ビジネス探索力」を掛け合わせ、汎用市場の中から個別化、高度化する顧客課題を把握。課題にフォーカスした特化型のソリューション(Focused Solution)の提供を通して、希少性のある専用市場を創造し、グローバルに拡大させ、新たなトップ事業の創出・拡大にとりくむことで、なくてはならない存在になることをめざしています。将来性は?聞いてみる(無料)
設立日 1947年4月12日
株式公開 非上場
資本金 7,938,480,525円(2025年3月31日現在)
決算情報 <2023年3月期実績>
売上:4,622億円 営業利益:531億円(11.5%)
<2024年3月期実績>
売上:4,749億円 営業利益:360億円(7.58%)
<2025年3月期予測>
売上:5,337億円 営業利益:457億円(8.56%)
従業員数 連結15,016名、単独6,689名(2025年3月時点)

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