求人番号:152669

NEW【大阪】薬事申請 管理職クラス/ベテラン歓迎(医療機器薬事/法規対応)

  • 700万円~1000万円
  • 大阪府和泉市 あゆみ野2丁目6番2号
正社員
上場企業
年間休日120日以上
ここに注目!
医療現場で広く認知される「COOPDECH」ブランドの医療機器を開発
外資大手メーカーを抑え、真空吸引器、持続注入器で国内シェアNo.1!
年間休日124日、転勤無し、高年収と安心して働ける企業です!

募集要項

仕事内容 【仕事の内容】
管理職クラスとして、医療機器の新製品に関わる薬事申請業務を通し人々の健康と医療の未来を支える製品を、規制当局との円滑なコミュニケーションを通じて市場へ送り出すための重要なミッションをお任せ。

【詳細】
■医療機器の薬事申請に関する業務全般(保険適用、業許可など含む)
■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案)
■その他、薬事情報の収集及び周知活動
※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、欧州MDR対応にも携わっていただきます。

【配属先情報】
薬事学術情報課 課長1名 他メンバー3名

★欧米のメーカー主導の医療機器業界において、独創的な技術と製品を生み出し、医療現場に革命を起こす研究開発型医療機器メーカーです!

実際に何を担当する?聞いてみる(無料)
仕事内容(備考) (変更の範囲)会社の定める業務
必要な経験・能力 【必須】
■薬事申請経験5年以上
■マネジメント経験

【歓迎】
■海外の認証機関とやり取りした経験、英語中級以上
内定の確率は?聞いてみる(無料)
求める学歴 大学卒・大学院卒(修士)・大学院卒(博士)
勤務地 和泉商品開発研究所 大阪府和泉市あゆみ野2-6-2 勤務地最寄駅:泉北高速鉄道線/和泉中央駅 マイカー通勤可。※ETC貸与あり。 【就業場所の変更の範囲】 現時点で転勤は想定されていません
転勤 なし
転勤の有無・頻度を聞いてみる(無料)
年収・給与 年収:700万円~1000万円
月給 5,280,000~ 基本給¥440,000~を含む/月
給与事例 年収設定基準:能力・経験に応じて決定
給与形態:年俸制(12分割)
年俸:528万円~686万円
モデル年収:年収570万円 入社8年目 リーダー(年俸制(月額基本給:33万円))、年収860万円 入社12年目 管理職(年俸制(月額基本給:50万円))
※給与と賞与から構成(給与は年俸における給与部分の1/12を月例給与として支給し、賞与は7月・12月に支給)
その他給与:※上記年収に残業手当含む、通勤手当:ETC貸与あり、家族手当、家賃補助
あなたの年収は?聞いてみる(無料)
その他福利厚生 【制度】
確定拠出年金制度、社員持株会制度、慶弔見舞金制度(結婚祝金、出産祝金、弔慰金、傷病見舞金、災害見舞金)、資格取得支援制度、研修制度

【福利厚生・手当】
総合福利厚生制度(リロクラブ)
人間ドッグ費用補助
リフレッシュ手当(50,000円/年)
通勤手当:定期代全額支給 
家族手当:満18歳未満の子供一人につき5,000円/月
家賃補助・住宅ローン補助有(社内規定あり)
社会保険:完備
受動喫煙対策 敷地内全面禁煙(屋外喫煙可能箇所あり)
就業時間 9:00~17:30 実働7時間30分 (休憩60分)
フレックスタイム 無
残業時間 有(月平均20時間)
休日 年間休日:125日
※週休2日制(休日は土日祝日)
年間有給休暇10日~20日(入社半年後に付与)

夏季休暇、年末年始休暇、リフレッシュ休暇、特別休暇、育児休業、介護/看護休暇
働き方を聞いてみる(無料)
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
試用期間 3ヶ月(期間中の労働条件変更無) 
選考プロセス ◇選考内容
 面接2~3回
 人事書類選考→人事面談→部門書類選考→一次面接(部門)→最終面接
定年 定年:60歳 再雇用:65歳
タイズ補足情報
■研究開発から製品化まで全てを一貫して行っている日系医療機器メーカー
 医療機器の多くを輸入に頼る現状の中で、COOPDECH(クーデック)ブランドのもと、 基礎研究を重視し独自の技術で製
品開発に取り組む、日本では数少ないイノベーション型企業です。

■現場第一主義で数々のオリジナル製品を開発
 製品開発テーマは、医療現場の最重要課題の一つである「院内感染防止」です。手術中の細菌感染を防ぐ装置や室内用の防塵除菌マットなどで知名度を上げ、最近では麻酔薬などの注入量を細かく調節できる携帯用薬剤注入器をヒットさせてきました。いずれも医療現場に立つ医師や看護師の声をもとに開発したオリジナル製品ばかりで、現場のニーズを製品化することで事業を拡大させております。
 エンジニアの大半が博士号を持っており、研究開発力の他社優位性が高いのも特徴です。排液吸引処理容器「FITFIX」は全国の大学病院の約50%で採用されています。また、携帯型微量精密注入器「シリンジェクター」は、大気圧を利用した世界初の発明品で、外資企業を抑えてトップシェアとなっています。

■医療機器初の国家戦略特区に認定
 2015年11月、同社が進める「マイクロポンプ(MEMSデバイス)」を用いたディスポーザブル型医療機器の開発」について、内閣総理大臣より関西圏国家戦略特区における事業として認定されました。当認定は、医療機器の研究開発に関する事業の適用第1号案件となります。

■11期連続増収・経常増益(2017年3月)
 国内の医療業界では、平均寿命の伸長や高齢化に伴う患者数の増大から、年々外科手術件数が増加しています。主力製品のFITFIXは手術室で使用される製品であり、市場と共に成長してきました。今後も新製品開発を軸に成長し続けます。

■その他特徴
・人事制度や教育制度も非常に力を入れており、資格取得や通信教育講座の受講を会社が支援しています。
・社内では全員「さんづけ」で呼び合うフラットな社風で、風通しも良く働きやすい職場環境です。
・POSITIVEOFF制度 (計画取得制度による有給休暇取得の推奨、会社からの宿泊費補助)
・福利厚生倶楽部 (例 育児・介護費補助 映画前売り券790円 等)
・離職率:平均1%前後(正社員退職者は年1人~2人)

■参考情報
タイズマガジン「大研医器株式会社の製品開発の特徴や社風、中途採用で求める人物像について、総務人事課の方にお話をお伺いしました。」
https://www.ee-ties.com/magazine/15975/

※お申し込み後、弊社にて転職支援(無料)させていただく際に限りお伝え可能です。

応募希望求人 : 大研医器株式会社 (【大阪】薬事申請 管理職クラス/ベテラン歓迎(医療機器薬事/法規対応)) (152669)

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企業情報

社名 大研医器株式会社
本社所在地 〒594-1157 大阪府和泉市あゆみ野2丁目6番2号
事業内容 医療機器の多くを輸入に頼る日本で、基礎研究を重視し、独自の技術で製品開発に取り組み続けてきた日系メーカーです。その開発のうちの一つが2015年11月、内閣総理大臣より関西圏国家戦略特区における事業として認定され、医療機器の研究開発に関する事業の適用第1号案件となりました。
医療現場のニーズに応えるべき製品の企画・開発・製造・営業と一貫して取り組んでいる当社は、毎日がチャレンジの連続です。そのため、挑戦的で活気あふれる社員が多いのが特徴です。また、30代の社員が管理職を務めるなど、20代・30代の若手社員が多く活躍しています。将来性は?聞いてみる(無料)
設立日 1968(昭和43)年11月5日
株式公開 プライム市場
資本金 4億9,587万円
決算情報 99.5億円、経常利益15.1億円(2025年3月実績)
経常利益率15.18%
従業員数 284名(2025年1月期)

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