求人番号:107810

【東京】医療機器安全管理

  • 550万円~1000万円
  • 東京都品川区大崎 2丁目1番1号(ThinkPark Tower)
正社員
リモートワーク(在宅勤務)
フレックス勤務実績あり
上場企業
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募集要項

仕事内容 ■入社後に任せる業務
1. 医療機器製造販売後使用成績調査(GPSP)業務
・納入先施設から報告される調査票情報に対し、当社見解案を作成。(管理データベースに入力)
・見解案の社内承認後、必要に応じて、国内医療機器規制当局(以下、規制当局)への報告書を電子提出。

2.医療機器GVP業務
・品質保証部門から報告される当社医療機器の安全情報を、管理データベースに入力。
・必要に応じて国内および輸出国規制当局への不具合報告書を作成。
・毎月、文献データベースや国内外の規制当局データベースを検索し、結果を安全管理責任者へ報告。当社製品に関係する恐れのある安全情報があれば、前項と同様の処理を実施。

3.治験安全性管理
・治験実施中の機器について、毎月、文献データベースや国内外の規制当局データベースを検索し、結果を安全管理責任者及び治験実施施設へ報告。

4.医療機器添付文書(以下、添付文書)改訂
・他部門で作成された添付文書のドラフトについて、関連部門とともに内容を精査し、法令や国内規制当局の通知との整合性を確認。
・社内承認後の添付文書を、国内規制当局のデータベースに登録。

■当業務の面白み・魅力
40年以上に及ぶ加速器製造の経験を持ち、加速器技術を生かした応用製品を科学、産業、医療等、各分野の多数の顧客に納入しています。特に医療分野においては、がんの早期発見などに有用なPET検査用の薬剤製造システム、体に優しいがん治療法として脚光を浴びている陽子線治療システム、BNCT治療システムを製造しております。それら医療機器の市販後の安全管理を担う中核メンバーになっていただきます。

必要な経験・能力 【必須】
■経験
GVP/GPSP省令に関する業務経験(3年以上)
■知識・専門性
品質マネジメントシステム(ISO13485)の医療機器安全管理業務
■英語
TOEIC500点以上、メール・マニュアル読解:初級レベル、電話・商談:初級レベル

【尚可】
■経験
・医療機器の市販後調査業務
・医療機器の規制当局への不具合発生時の報告業務
・品質保証業務
■知識・専門性
放射線医療機器に関する知識
■英語
TOEIC600点以上、メール・マニュアル読解:中級レベル、電話・商談:中級レベル
勤務地 東京都品川区(ThinkPark Tower) 配属先:産業機器事業部 品質保証部 医療機器安全管理グループ
年収・給与 年収:550万円~1000万円
給与事例 給与形態:月給制
モデル年収:30歳690万円 35歳830万円 42歳940万円 管理職クラス1000万~
算出基準 ※給与詳細は経験・能力を考慮し、当社規定により決定いたします。
■昇給:1回(1月)
■賞与:2回(6月、12月)※過去実績:約5ヶ月分
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
就業時間 9:00〜18:00(うち休憩時間60分)
時間外労働有無:有

<標準的な勤務時間帯>
9:00~17:50
<その他就業時間補足>
残業:月平均20時間程度
休日 年間125日 (内訳)週休2日制(休日は土日祝日)
年間有給休暇22日~22日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります)
その他福利厚生 独身寮、住宅手当、財形住宅貯蓄、福祉年金貯蓄、育児介護支援、カフェテリアプラン 他
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

応募希望求人 : 住友重機械工業株式会社 (【東京】医療機器安全管理) (107810)

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企業情報

社名 住友重機械工業株式会社
事業内容 住友グループの総合重機械メーカー。
造船・各種製造装置や精密機械など最先端のメカトロニクス分野でグローバル展開を行なっている。
住友グループ広報委員会及び白水会に属する企業である。
設立日 1934年11月1日
決算情報 連結
【前々期】2022.3 売上:849,065百万円 経常利益:49,544百万円
【前期】2023.3 売上:943,979百万円 経常利益:64,847百万円
【今期予測】2024.3 売上:10,500億円
従業員数 【単体】3,370名【連結】24,584名(2023.3)

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