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求人番号:105601

【京都】医用機器の国内外薬機戦略の策定、申請業務(京都本社)

  • 500万円~850万円
  • 京都府京都市中京区 西ノ京桑原町1番地
正社員
リモートワーク(在宅勤務)
フレックス勤務実績あり
上場企業
年間休日120日以上

募集要項

仕事内容 【職務内容】
事業企画担当者として国内外薬機戦略の策定、申請業務をご担当頂きます。
・新規医用機器事業の国内・(米国を主とした)海外薬機戦略の策定
・臨床研究、臨床試験、医療機器申請に関わる文書作成、申請業務、当局対応
・医療機器に関する品質マネジメントシステムの整備

【募集背景】
当社では、既存の医療機器事業に加えて、新しいがん治療に必要となる医療機器の開発・上市に取り組んでいます。今回は薬機戦略の策定や薬機申請に関する体制強化を目的とした事業企画担当者の募集です。

【募集部門からのメッセージ】
主に国内と米国での薬機戦略の策定や医療機器申請に関わる文書作成が業務の中心になりますが、臨床現場の課題解決に貢献する医療機器の開発企画、設計開発プロセスでの品質管理、さらに臨床データの評価などの業務を担当いただく機会もあります。
医療機器に関連する様々なプロセスを経験することができ、ご自身の専門的知識・スキルを活かして業務遂行することで、ご自身の経験値・価値を高めることができます。
必要な経験・能力 【必須】
ビジネス英語レベル(メール対応、英語で調整や折衝、技術文書を作成)をお持ちであり、下記いずれかのご経験をお持ちの方
・医用機器(ISO13485)の品質保証業務経験 3年以上
・国内または米国薬機戦略申請業務 3年以上

【尚可】
・医療機器品質保証 ISO13485、21CFR820 等の規格や規制の知識
・米国FDA申請業務

※応募の際は証明写真付きの履歴書が必要です。年月日は西暦で記載下さい。
求める学歴 大学卒・大学院卒(修士)・大学院卒(博士)
勤務地 京都府京都市(京都本社) 京都市営地下鉄東西線 西大路御池駅から徒歩2分 ※リモートワークあり
転勤 当面なし
年収・給与 年収:500万円~850万円
給与事例 年収設定基準:経験・社会人歴に応じて支給
給与形態:固定給制
諸手当:通勤手当、時間外手当、家族手当、住居手当、寮社宅(当社規定による)
その他福利厚生 【社会保険】健康保険・厚生年金保険・雇用保険・労災保険、
【制度】退職金制度、従業員持株制度、財形貯蓄制度、持家融資制度
【施設】保養施設、医療施設、総合グラウンド、体育館、家族社宅(規定による)など
【教育制度】職種別研修、階層別研修、OJT
受動喫煙対策 国内全事業所:就業場所原則禁煙(分煙)
三条・紫野・けいはんな・瀬田・秦野・厚木工場:屋内禁煙、屋外喫煙場所あり
支社支店:原則屋内禁煙、喫煙専用室あり
就業時間 8:20~16:50/8:30~17:00/9:00~17:30(事業所や職種により異なります)
労働時間 7時間45分 休憩 45分
フレックス制度 有(部門による)
※育児・介護理由での利用も可
残業時間 全社平均7時間/月程度  2017年1月から毎週月・水・金曜日を定時退社日の「リフレッシュデー」に設定し、従業員の健康増進や自己啓発につなげています。
休日 完全週休2日制(土・日)、祝日、GW、夏季休暇、年末年始休暇
年間休日120日以上
年次有給休暇(初年:入社月により日数決定(最大で18日)、2年目~:21日)、リフレッシュ休暇、特別有給休暇など
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
試用期間 試用期間:入社後14日間
選考プロセス 書類選考⇒1次面接⇒適性検査⇒2次面接⇒最終面接⇒最終合格⇒法定検診⇒内定
1. 一次面接合格後に適性検査(WebSPI)を受検いただきます。
2. 一次・二次面接はオンラインで実施します。
3. 最終面接は京都本社(京都市中京区)で実施します。
4. 最終面接の交通費は当社規定で支給します。
5. 最終合格後、健康診断を受診いただきます。
定年 60歳
備考欄 ◎ワークライフバランスも魅力◎
仕事への高いモチベーションは適切なワークライフバランスによるものです。島津製作所は働き方に関して社外より高く評価されています。
また、2017年1月から毎週月・水・金曜日を定時退社日の「リフレッシュデー」に設定し、従業員の健康増進や自己啓発につなげています。
モバイルワーク勤務やフレックスタイム、時間帯年休などの制度を導入し、自由度があり柔軟な勤務を認めています。当社は総務省の「テレワーク先駆者百選」に選定されています。
https://www.shimadzu.co.jp/diversity/

■ご参考■
2022年3月期決算は連結で売上高4,282億円、営業利益638億円、経常利益656億円と過去最高の業績を達成することができ、コロナ禍においても堅調な成長を続けています。
統合報告書 https://www.shimadzu.co.jp/ir/library/annual.html

【動画】ほぼ2分でわかる島津製作所
https://www.shimadzu.co.jp/ir/individual/movie.html
タイズ補足情報
・2023.3 売上:482,240百万円 経常利益:70,882百万円 連結社員数13,000人以上
・分析・計測機器、医用機器、航空機器、産業機器など事業分野の広がりがあり、
>  経営バランス、安定感のある京都の老舗プライム上場企業です。
・田中氏のノーベル賞受賞で一躍有名に。
・製品が産業向けが圧倒的に多いため、民生品のような短納期でバタバタと開発することがなく、
 落ち着いて仕事に取り組める環境です。技術者ほか、社員が本当に働きやすい会社です。
・人事、部門課長、部長どなたに出会っても穏やかで誠実な方が多く、純粋で真面目な方が多い印象です

※お申し込み後、弊社にて転職支援(無料)させていただく際に限りお伝え可能です。

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・ご用意がない場合でも、お気軽にお申し込みいただけます

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企業情報

社名 株式会社島津製作所
本社所在地 〒604-8511京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
事業内容 液クロ・ガスクロ・質量分析など分析機器といえば「島津」単品個別のシェアは非開示ながら、大学時代や技術者として島津の機器を使ったことがある人は非常に多いはずです。
誠実、まじめ、穏やかで、堅実・実直な社風。過度な事業計画を立てることもなく、着実な経営を大切にする企業です。製品のライフサイクルも長く、穏やかな社風につながっています。全社の月間残業も月10時間以下、(月)(水)(金)がノー残業デーと働き方改革にも積極的です。
設立日 大正6(1917)年9月 創業1875年
株式公開 プライム市場
資本金 約266億円
決算情報 ■連結決算
【第159期】2022.3 売上:428,175百万円 経常利益:65,577百万円
【第160期】2023.3 売上:482,240百万円 経常利益:70,882百万円
【第161期】2024.3 売上:511,895百万円 経常利益:76,895百万円
従業員数 【単体】3,587名【連結】14,219名(2024.3)

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