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求人番号:97746

【大阪】Power User

  • 550万円~1000万円
  • 大阪府大阪市淀川区 十三本町二丁目17番85号
正社員
リモートワーク(在宅勤務)
フレックス勤務実績あり
上場企業
年間休日120日以上

募集要項

仕事内容 大阪工場およびグローバル・プロジェクトにおいて、エンジニアリング・コンプライアンスとKneatシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供いただきます。
■具体的には
エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。
・タケダのQMS、グローバル要件の業界標準、規制要件のコンプライアンス
・CQV活動の査察準備と実行
・CQV担当者のトレーニング
・エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA(Root Cause Analysis) / CAPA(Corrective Action & Preventive Action)のサポート
・C&Qドキュメント管理のサポート
・品質/バリデーションカウンシルで提示される指標 (バリデーションメンテナンスなど)

このポジションは、グローバルチームとサイトチームと連携し、Kneatにとって日々の運用保守と継続的な改善を推進いただきます。また、マイナーなソフトウェア変更作業(Kneat Change Form)の作成、レビュー、および承認を行います。
必要な経験・能力 【必須】
・5年以上のバリデーション経験
・FDAおよび他の規制当局とのやり取りした経験
・英語でのライティング、リーディング、口頭でのコミュニケーションスキル
・グローバルSOPおよび業界標準(GMP、FDAガイドライン)の最新のCQV要求事項、ならびに規制要求事項に関する知識
・Quality-Engineeringツールを利用して、問題解決/トラブルシューティングを行い、リスク分析の支援(例えば、FMEA)。
・バリデーション計画書とSOPの作成と実行を含む、医薬品/バイオテクノロジーのバリデーション要素における豊富な経験、習熟度、リーダーシップ

【尚可】
・工学または科学の分野における学士号
勤務地 大阪府大阪市(十三工場) 十三駅から徒歩5分程度
年収・給与 年収:550万円~1000万円
給与事例 年収設定基準:経験・職位に応じて決定 ※管理職採用の場合、残業代なし
給与形態:固定給制 ■昇給:原則年1回 ■賞与:原則年2回(7月、12月)
給与事例:26歳550万円(残業代・住宅補助別)、35歳680万円~950万円(残業代・住宅補助別)、40歳課長職1100万円~
通勤手当(会社規定に基づき支給)
住居手当:借家補助費(世帯主として借家に入居する場合のみ)
借上社宅制度あり(個人負担約30% 例:大阪の場合月額17万程度の物件なら自己負担5~6万で利用可)※引越代、物件見学時の交通費(1回)は会社負担
就業時間 所定労働時間 7.75時間(休憩60分)
フレックスタイム制 有(コアタイム 無)
休日 年間休日:123日(内訳)土曜 日曜 祝日
その他、年末年始休暇・メーデーなど
有給休暇:入社半年経過後12日~最高20日、特別有給休暇あり
その他福利厚生 社会保険完備:健康、厚生年金、雇用、労災
厚生年金基金、退職金制度、寮社宅、教育制度・資格補助、住宅資金融資、財形貯蓄、従業員持株会、契約保養所、フィランソロピー休職制度、テレワーク勤務制(対象社員)など

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企業情報

社名 武田薬品工業株式会社
事業内容 医薬品、医薬部外品等の製造・販売・輸出入
設立日 1925年 ( 大正14年 ) 1月29日
決算情報 【前々期】2022.03
売上:3,569,006百万円、経常利益:302,571百万円
【前期】2023.03
売上:4,027,478百万円、経常利益:375,090百万円
従業員数 【単体】5,291名【連結】49,578名(2020.03)

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