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求人番号:75912

【東京】医療機器の薬事業務

  • 500万円~750万円
  • 東京都港区 赤坂1-12-32(アーク森ビル)
上場企業
年間休日120日以上

募集要項

仕事内容 ・カネカ医療機器等の設計開発製品の、海外(又は国内薬事)承認取得のための、申請書作成及び照会対応(当局との対面助言、国内の保険申請、並びに、変更申請を含む)
・上記薬事申請のための、開発、設計、臨床、製造等の関連部署との協議(試験計画を含む準備、照会回答等)
・他社設計開発品の国内導入(薬事申請)(製造元との事前協議、必要資料の入手、問い合わせ等を含む)
・海外又は国内法規制情報の収集(業界団体への参加を含む)、及び社内関係者への周知
【募集の背景】
海外展開対象国、海外開発品の国内導入、及び販売予定製品の増加に伴う海外(及び国内規制当局)への薬事申請件数の増加や、薬事承認取得の難易度が高い大型製品の開発が多く検討されており、特に海外薬事業務の経験者や志向者を募集する。

【ポジション・立場】
担当クラス、もしくは主任クラスとしてプロジェクトを推進する。

【仕事のやりがい】
売上・利益に直結する、新製品の薬事承認(市販許可)取得業務に携われる。海外・国内を問わず、薬事業務は最新の法規制及び規格の情報を駆使しながら、経験に基づいて臨機応変に対応することが求められるため、知識を集積し、経験を積んだ分だけ、成長しやすい。また、海外関連業務に携わり、語学力を発揮することが可能(海外薬事・国内導入の国内薬事)。

【キャリアパスプラン】
徐々に難易度の高い、新規/変更の承認・認証申請、承認/認証更新手続きを行いながら、部署横断プロジェクトなど大型案件にも携わっていく。

【出張】
有り(国内外規制当局、国内外製造所(ベトナム等)、海外販売拠点(米国・ドイツ他)、他
必要な経験・能力 【必須】
・国内・海外問わず、医療機器(クラスIII又はIV)の薬事承認
・認証申請経験がメイン担当で3年以上
・TOEIC 600点以上
・英文の規制、規格、及び試験成績書の読解が可能で、ビジネスメールでの応対が可能

【尚可】
・理系学部・学科(工学, 生物学, 医学, 薬学, 物理, 化学, 電気等)専攻
・米国及び/又は欧州の医療機器の薬事申請経験を2年以上
・米国及び欧州以外の、海外(ブラジル, カナダ, 韓国, シンガポール, オーストラリア等)向けの薬事申請経験を2年以上
・日本の保険適用申請を2年以上
・TOEIC 700点以上
・英文での海外薬事申請書が作成可能
・英会話での電話・リモート会議が可能
勤務地 東京都港区赤坂(東京本社)東京メトロ南北線「六本木一丁目」駅より徒歩3分
年収・給与 年収:500万円~750万円
給与事例 年収設定基準:経験に応じて支給 
給与形態:モデル年収:30才600万(各種手当込み) 主任クラス:700万~750万 課長職:1000万~
給与事例:
その他給与:住宅手当、通勤手当、都市オフィス手当、時間外手当、扶養手当など
就業時間 09:00 ~ 17:40 所定労働時間 7時間 40分   フレックスタイム制 有 コアタイム 10:00 ~ 15:00
フレックスタイム ※一部フレックスタイム制など柔軟な勤務形態あり
休日 年120日 完全週休2日制、祝祭日、年末年始休暇、慶弔休暇など

有給:
その他福利厚生 各種社会保険完備 退職金 企業年金 社員持株会  寮・社宅 有 借り上げ   国内外契約施設150 その他種々制度の運営

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企業情報

社名 株式会社カネカ
事業内容 化成品(塩化ビニール樹脂、塩ビコンパウンド、か性ソーダ、塩化物、塩ビ系特殊樹脂)、機能性樹脂(モディファイヤー、変成シリコーンポリマー、耐候性MMA系フィルム)、発泡樹脂製品(発泡スチレン樹脂・成型品、押出発泡ポリスチレンボード、ビーズ法発泡ポリオレフィン)、食品(マーガリン、ショートニング、高級製菓用油脂、パン酵母、香辛料)、ライフサイエンス(医薬品(バルク・中間体)、機能性食品素材、医療機器)、エレクトロニクス(超耐熱性ポリイミドフィルム、液晶関連製品、複合磁性材料、太陽電池)、合成繊維、その他(アクリル系合成繊維 「カネカロン」)などの製造、販売
設立日 1949年9月1日
決算情報 【前々期】2020.3 売上:601,514百万円 営業利益:26,014百万円
【前期】2021.3 売上:577,426百万円 営業利益:27,544百万円
【今期】2022.3 売上:691,530百万円 営業利益:43,562百万円
従業員数 (連結)11,272名 (単独)3,551名(2021年3月31日現在)

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