求人番号:107772

NEW【茨城】グローバル法規制対応(対外診断用医療機器)

  • 450万円~950万円
  • 茨城県ひたちなか市 市毛882番地
正社員
リモートワーク(在宅勤務)
フレックス勤務実績あり
第二新卒歓迎
ここに注目!
医療、半導体の分野で幅広く活躍する、隠れた優良企業。
穏やかで優しい社員が多く、メリハリのある働き方を実現できます。
※業界経験不問/年休127日

募集要項

仕事内容 各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。

【具体的には】
・ライフ&メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。(国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています)
・当社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議などを行います。
・法令変更の際の社内規則の維持、整備を行います。

【採用背景】
今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。
当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。
このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。

【働き方】
・平均残業時間は時期にもよりますが、月20時間~30時間程度です。
・入社後半年程度は品質保証部や設計部で業務をしていただき、当社の装置について学んでいただきます。
・業務を覚えていただくまでは基本的に出社をしていただきます。習熟後は在宅勤務制度や各種オンラインツールを活用しながら、柔軟な働き方を実現していただけます。
必要な経験・能力 【必須】
以下いずれかのご経験
・医療機器法令の実務経験者(薬機法・FDA QSR, IVDD, ISO 13485:2016など)
└専門の部署でのご経験だけではなく、製品開発や品質保証などの業務のなかでの、法令に関する実務経験も含みます。
・医療機器設計、またはQAの実務経験者

【尚可】
・海外企業との英語での業務経験がある方
勤務地 アドバンストテクノロジーイノベーションセンター那珂 〒312-8504 茨城県ひたちなか市市毛882番地 JR「勝田駅」から車10分(JR「勝田駅」は「東京駅」から特急電車約90分)
年収・給与 年収:450万円~950万円
給与事例 等級に応じて以下の月給・固定残業代をご提示する場合もあります。
月給353,500円以上(固定残業代込) 
固定残業代は30時間分(73,000円~本給額により変動)で時間外労働の有無に関わらず支給。 
上記を超える時間外労働分は追加で支給。但し、試用期間中は実残業外労働分の残業手当を支給。
就業時間 【勤務時間】
フレックスタイム制(コアタイム無)
標準労働時間/7時間45分
休日 完全週休2日制(土・日)、祝日、年間休日127日(2023年度)
年次有給休暇:24日 入社直後に付与(初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与)
その他福利厚生 ・給与改定年1回、賞与年2回(6月、12月)
・各種保険:健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
・諸制度:退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援他
・諸手当:通勤手当、家族手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当 他
・諸施設:単身寮・借上社宅完備、保養所 他
*管理職は、家族手当の支給はございません。

応募希望求人 : 株式会社日立ハイテク (【茨城】グローバル法規制対応(対外診断用医療機器)) (107772)

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企業情報

社名 株式会社日立ハイテク
事業内容 「見る・測る・分析する(計測・分析技術)」「自動化・制御技術」「モノづくり力」に「グローバル営業力/ビジネス探索力」を掛け合わせ、汎用市場の中から個別化、高度化する顧客課題を把握。課題にフォーカスした特化型のソリューション(Focused Solution)の提供を通して、希少性のある専用市場を創造し、グローバルに拡大させ、新たなトップ事業の創出・拡大にとりくむことで、なくてはならない存在になることをめざしています。
設立日 1947年4月12日
決算情報 【前々期】2021.3 売上:576,792 純利益:57,782
【前期】2022.3 売上:674,247 純利益:82,875
(単位:百万円)
従業員数 【単体】5,288名【連結】13,397名(2023.3.

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