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求人番号:86021

【東京】医療機器の薬事業務

  • 850万円~1300万円
  • 東京都千代田区 有楽町1丁目1−2
正社員
リモートワーク(在宅勤務)
フレックス勤務実績あり
上場企業
年間休日120日以上

募集要項

仕事内容 血液浄化、輸血関連の医療機器についての国内外への薬事申請(新規、変更、更新)の全体統括をお任せいたします。

■具体的な業務内容
 前職の経験を考慮し、下記の業務の全体管理(割り振り、進捗管理、優先度決定※一部実施を含む)を
 お任せいたします。
 ・設計開発文書を基にした新規医療機器の薬事申請
 ・Technical Documentを基にした新規販売先国への薬事申請
 ・変更対応のための各国薬事申請
 ・定期的な更新が要求されている国への薬事申請
 ・薬事申請要否の検討や薬事戦略の策定
 ・関係者への定期報告、会議への参加(毎月数回程度)
 ・メンバーへの指導・助言
≪手続き対象国≫
 ・日本、中国、東南アジア諸国、米国、カナダ、ロシア等

上記について、設計開発部門、マーケティング担当部門や品質保証部門等と連携し、業務を進めていただきます。

<仕事の魅力・やりがい>
旭化成メディカルの製品およびサービスは、世界中の病気に苦しむ方々に届けられ『人々のいのちとくらし』に貢献しています。
医療機器の確実な薬事手続き・登録は非常に責任が重い業務ですが、グローバルに活動し、関係者との幅広い交流により成り立つ業務でやりがいを感じていただけます。

<キャリアパスイメージ(1~3年後)>
マネージャーとして、実務を通して当社製品知識や薬事申請業務の経験を積んでいただきます。
メンバー指導や組織活性化にも携わっていただきます。

<キャリアパスイメージ(3~5年後)>
旭化成メディカル全体の薬事業務や品質保証関連業務について、マネージャー視点持ち関連業務および組織マネジメントの経験を積んでいただきたいと考えています。


<取り扱い商材>
血液透析関連、血漿交換関連、腹水濾過濃縮再静注法、輸血用血液フィルター、クリオシール等

必要な経験・能力 【必須】下記、全てを満たす方
・医療機器の薬事申請経験(国内薬事でも可)もしくは製品登録経験 (5年以上)
・複数案件の対応経験
・組織マネジメント経験
・英語での文書作成やメール対応(ビジネスでのコミュニケーションに支障がないレベル)

【尚可】
・ビジネスレベルの英会話力

【募集背景】
薬事申請業務の強化・効率化のため、体制強化を進めています。
ご経験・知見を活かし、マネージャーとしてご活躍いただける方を募集いたします。
勤務地 東京都千代田区(本社) JR・地下鉄 有楽町駅より徒歩6分
年収・給与 年収:850万円~1300万円
給与事例 昇 給:年1回
賞 与:年2回(2021年度賞与実績5.53ヶ月)
諸手当:休日出勤手当、勤務地手当、通勤手当、家族手当 など
※経歴を考慮し当社規程により優遇します。詳しくは選考過程でご案内いたします。
就業時間 9:00~17:45(休憩時間12:00-13:00)
フレックスタイム有り(コアタイム10:00~15:00) ※ただし試用期間中は適用されません
休日 【年間121日前後】
・週休2日制、祝日、年末年始、年次有給休暇など
・特別休暇(忌引や結婚等)、家族看護休暇など
※詳しくは選考過程でご案内いたします。
その他福利厚生 各種制度:寮・社宅(借り上げ社宅・寮含む)、持ち家支援、各種財産形成支援、自己啓発支援、海外留学、育児短時間勤務など
その他 :福祉共済会(共済生保・医療共済・がん保険・慶弔見舞金共済など)や各種福利厚生施設利用制度(スポーツクラブやホテル・旅館など)
各種福利が充実しており、安心して仕事が出来る仕組みが整っています。

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企業情報

社名 旭化成株式会社
事業内容 ★創業以来黒字経営/変革を起こし続ける多角化経営企業★
化学技術を基礎として「マテリアル」、「住宅」、「ヘルスケア」の3領域を展開し、環境や健康などの社会課題を解決しています。自動車などに活用されるABS樹脂材料のAN、エコタイヤの材料のS-SBR,二次電池用セパレータなどが世界シェアNo.1
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《旭化成・吉野彰氏に『ノーベル化学賞』授与》
新技術の創造を全社で推進する同社。
「幸せな会社」ランキング1位にも選ばれ、圧倒的な福利厚生があり、安心して「一生働ける」環境があります。
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設立日 1931年5月21日
決算情報 【2021年3月期】 売上高:2,106,051百万円 経常利益:178,036百万円
【2022年03月期】 売上高:2,461,317百万円 経常利益:212,052百万円

  
従業員数 【単体】8,253 名【連結】44,497名(2021.3)

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