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求人番号:73728

【大阪】安全管理業務(GVP/GPSP)監査担当(リーダークラス)

  • 700万円~1020万円
  • 大阪府大阪市北区 大深町4?番20号 グランフロント大阪 タワーA(受付 25F
上場企業
年間休日120日以上

募集要項

仕事内容 品質保証本部にて、安全管理部門・薬事申請部門と協働しながら、独立性を確保して規制要件の適合性やマネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査することにより、これらの部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証します。
【具体的な職務内容】
■自己点検業務
・GVP/GPSPの自己点検
■安全性情報監査業務
・参天子会社の監査、Service Providerの監査
■Global監査Management
・Global監査業務の進捗管理
・北米の安全性管理監査業務
■製造販売承認申請資料監査
・医療用医薬品、一般用医薬品、医療機器の申請資料(概要パート・添付文書)の監査
■コンピュータ化システムバリデーション
・各種規制要件への適合確認
必要な経験・能力 【必須】
・安全管理業務(GVP/GPSP業務)及び、当該業務監査担当の経験者
・日本の薬事関連法令を理解している方
・大卒以上で薬学、化学、生物系を専攻された方
・英語でのコミュニケーション能力:海外子会社・Service Providerとコミュニケーションができる英語スキル
勤務地 大阪府大阪市北区(大阪本社)
年収・給与 年収:700万円~1020万円
給与事例 年収設定基準:時間外手当を含む、前職年収考慮 
給与形態:固定給制 ■賞与:年2回(6月,12月)
就業時間 8:30~17:15 (休憩:60分(12:00~13:00))
フレックスタイム フレックスタイム規程を適用(上記は標準就業時間)(標準労働時間7.75時間)
休日 年間休日123日 完全週休2日制(土日、祝祭日)、夏季・年末年始 ※当社就業カレンダーに基づく
その他福利厚生 各種社会保険完備、再雇用制度、持株会、財形貯蓄、住宅資金社内融資、独身寮完備、リゾートクラブ加入、文化クラブほか

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企業情報

社名 参天製薬株式会社
事業内容 研究開発型の新薬メーカーとして眼科領域に特化し、医療用眼科薬領域で圧倒的な国内No.1シェア。革新的な医薬品・サービスを通じて『世界で存在感のあるスペシャリティー・カンパニー』を目指し、グローバルでのM&A等により海外売上高比率も30%を超えます。営業利益率は約20%、リーマンショック時も高い利益率を誇るなど景気の影響をほとんど受けず、安定性抜群の優良企業です。中途入社者も半数以上いるため馴染みやすい雰囲気があり、年齢やキャリア関係なく活躍できるフィールドがあります。
設立日 1925年7月
決算情報 連結(コアベース)
【前々期】2021.3
売上:249,605百万円 コア営業利益:50,101百万円
【前期】2022.3
売上:266,257百万円 コア営業利益:46,348百万円
従業員数 【単体】1,840名【連結】4,108名(2020.03)

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